GB/T 16886.3 Biological evaluation of medical devices—Part 3 : Tests for genotoxicity，carcinogenicity and reproductive toxicity

GB/T 16886.3医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.3医疗器械生物学评价第3部分—标准简介

GB/T 16886的本部分规定了风险估计﹑危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略,以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性:

---遗传毒性;

---致癌性;

---生殖和发育毒性。

本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性,致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。

注:ISO 10993-1中给出了试验选择指南。

GB/T 16886.3医疗器械生物学评价第3部分—相关标准

ISO 10993-1医疗器械生物学评价﹑第1部分:风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-2医疗器械生物学评价第⒉部分:动物福利要求

ISO 10993-6医疗器械生物学评价﹑第6部分;植入后局部反应试验

ISO 10993-12医疗器械生物学评价︰第12部分:样品制备与参照材料

ISO 10993-18医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表征

OECD 414 胚胎发育毒性研究

OECD 415一代生殖毒性研究

OECD 416二代生殖毒性研究

OECD 421生殖、发育毒性筛选试验

OECD 451致癌性研究

OECD 453慢性毒性,致癌性综合研究

OECD 471细菌回复突变试验

OECD 473―体外哺乳动物染色体畸变试验

OECD 476用Hprt和 Xprt基因进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验

OECD 487﹑体外哺乳动物细胞微核试验

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出自：JJ2022